Geleakte Dokumente zeigen, dass zumindest einige frühe kommerzielle Chargen (Produktionslinien) des Covid-19-Impfstoffs von Biontech/Pfizer einen niedrigeren Gehalt an intakter mRNA als erwartet aufwiesen und vom Hersteller angegeben. Das berichtete das British Medical Journal (BMJ), eines der renommiertesten medizinischen Fachjournale der Welt.
Das wirft umfassende Fragen zur längst bekannten ausbleibenden Wirksamkeit und den Nebenwirkungen dieser neuartigen genetischen Impfstoffplattform auf.
Zahlreiche Emails der EMA geleakt
Als sie im Dezember 2020 ihre Analyse des Biontech/Pfizer-Covid-19-Impfstoffs durchführte, wurde die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Opfer eines Cyberangriffs. Zahllose Kopien der Leaks wurden veröffentlicht und weltweit mehreren Journalisten – darunter auch dem BMJ – und Wissenschaftlern zugesandt. Sie stammten von anonymen Email-Konten, und keiner der Absender gab seine Identität preis. Die EMA erklärte daraufhin, sie führe eine strafrechtliche Untersuchung durch.
In Impfstoffampullen teils viel zu wenig intakte mRNA
Das BMJ prüfte natürlich die Authentizität der Dokumente. Aus ihnen geht hervor, dass die Aufsichtsbehörden im November 2020, nur wenige Wochen vor der bedingten Zulassung, große Bedenken wegen unerwartet geringer Mengen intakter, „richtiger“ mRNA in Chargen des Impfstoffs hatten. Kurz gesagt: in den Impfampullen war teilweise viel zu wenig intakter Impfstoff.
Die EMA-Wissenschaftler machten sich auch massiv Sorgen über viel zu viel „verkürzte und modifizierte mRNA-Spezies, die im Endprodukt vorhanden sind“. Mit anderen Worten: über zu viel „kaputte“ und zu wenig „richtige“ mRNA. Diese „kaputte“, desintegrierte mRNA stellt ein weiteres Riesen-Problem dar, denn niemand weiß, was diese anrichten kann. Damit hatten die produzierten Impfstoffe nicht die eingereichten und erwarteten Eigenschaften und Qualitäten. Die EMA antwortete, indem sie zwei „große Einwände“ bei Pfizer einreichte, zusammen mit einer Vielzahl anderer Fragen, die sie ansprechen wollte.
Es wurde „ein signifikanter Unterschied in % RNA-Integrität/verkürzte Spezies“ bei den kommerziellen Chargen festgestellt – von etwa 78 % bis 55 %. Zur Erklärung: das wäre so, als wenn in einer Tablette eines Medikaments mit der Angabe 1g nur die Hälfte des Wirkstoffs enthalten wäre. Jedem Laien ist klar, dass ein solches Medikament nicht im Entferntesten den Qualitätsstandards der “good manufactoring practice“, der „guten Herstellungspraxis“ für Arzneimittel, (GMP) entsprechen würde. Damit wird normalerweise sichergestellt, dass Patienten Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität bekommen. Ein solches Arzneimittel mit einer so niedrigen Qualität würde sofort vom Markt genommen werden. Nicht aber die gentechnischen Impfstoffe.
Bedingte Zulassung nicht nachvollziehbar
Die Ursache für die schlechte Qualität des Impfstoffs war unbekannt, und die Auswirkungen dieses Verlusts der mRNA-Integrität auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs seien „noch zu definieren“, heißt es in einem Email. Mit anderen Worten: von höchsten Beamten der EMA wurden Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs kurz vor der bedingten Zulassung massiv in Frage gestellt.
Am 21. Dezember verhängte die EMA dennoch für den Impfstoff von Biontech/Pfizer eine bedingte Zulassung. Im öffentlichen Bewertungsbericht der Agentur, einem auf ihrer Website veröffentlichten technischen Dokument, heißt es plötzlich: „Die Qualität dieses Arzneimittels, das im Notfallkontext der aktuellen (Covid-19-) Pandemie eingereicht wurde, wird als ausreichend konsistent und akzeptabel angesehen.“
Es ist unklar, wie die Bedenken der Agentur ausgeräumt wurden. Laut einem der durchgesickerten Emails vom 25. November 2020 waren „positive Nachrichten“ aus einer unbekannten Quelle in den USA gekommen: „Die neuesten Chargen zeigen, dass der Prozentsatz intakter RNA wieder bei etwa 70-75 % liegt, was uns vorsichtig optimistisch macht, dass zusätzliche Daten das Problem ansprechen könnten“, heißt es. Von wem diese Nachricht kam und welche „neuen Daten“ sie enthielt, ist unklar. Jedenfalls sind in den eigenen Unterlagen der EMA keine eigenen neuen Ergebnisse enthalten. Es steht jedenfalls auch im Raum, dass die bedingte Zulassung nur auf politischen Druck erfolgte.
EMA versuchte zu beschwichtigen
Die EMA erklärte, dass die durchgesickerten Informationen teilweise manipuliert wurden und dass „während einzelne e-mails authentisch sind, Daten von verschiedenen Benutzern ausgewählt und aggregiert wurden, Screenshots aus mehreren Ordnern und Postfächern erstellt und zusätzliche Titel von den Tätern hinzugefügt wurden“. Das mag sein, aber es ändert nichts daran, dass die EMA bestätigte, dass die Daten aus mehreren Ordnern und Postfächern der EMA stammen.
Genetische mRNA-Impfstoffe zerfallen schnell
Die Dokumente beweisen die massiven Probleme bei der Qualitätssicherung für genetische mRNA-Impfstoffe, und zwar bei der Sicherstellung einer genau definierten Menge und Integrität (ungestörte Funktion) von mRNA und Trägerlipiden (Lipid-Nanopartikel, die die mRNA umhüllen und sicher transportieren sollen). Eine weitere Schwierigkeit ist die Kontrolle der Partikelgrößen und der Effizienz der Umkapselung der mRNA. Besonders besorgniserregend ist die RNA-Instabilität, eine der wichtigsten Variablen, die für alle mRNA-Impfstoffe relevant ist und die bisher kaum Beachtung fand. Dieses grundsätzliche Problem besteht nicht nur für den Impfstoff von Biontech/Pfizer, sondern auch für die von Moderna und alle neuen Impfstoffe, die in Zukunft auf dem Markt kommen sollen.
Denn intakte mRNA zerfällt schnell, und die Ampullen können dann sehr schnell viel zu wenig intakten Impfstoff enthalten. Stattdessen entstehen völlig unkontrolliert Bruchstücke aller Art, eben die „verkürzten mRNA-Spezies. Das sollte durch eine strenge Kühl-Lagerung und die Verkapselung der mRNA in Lipid-Nanopartikeln gelöst werden. Sollte, denn die Unterlagen der EMA zeigen, dass das nicht ausreichend gelang.
Schlechte Qualität stellt enormes Risiko dar
Schon seit längerem ist bekannt, dass zwischen einzelnen Chargen der genetischen Impfstoffe extreme Unterschiede bestehen. Es gibt Chargen, bei denen die Zahl der gemeldeten Nebenwirkungen explodieren, und andere, bei denen es kaum Nebenwirkungen zu geben scheint. Unter dem Stichwort “how bad is my batch“ (Wie schlecht ist meine Impfstoff-Charge) kann man nachlesen, welche Impfstoff-Chargen besonders gefährlich sind. Die geleakten EMA-Daten zeigen, dass dieses Mega-Problem von allem Anfang an bestand – und den Zulassungsbehörden bekannt war.
Es ist offensichtlich, dass es Riesen-Unterschiede in der Qualität zwischen einzelnen Impfstoff-Ampullen gibt und dass es reines Glücksspiel ist, ob man einen „schlechten“ oder eine „guten“ Impfstoff erhält. Es ist bis jetzt nicht geklärt, ob die Impfstoff-Chargen weniger Nebenwirkungen verursachen, in denen viel oder wenig intakter Impfstoff enthalten ist. Und welche Rolle die Bruchstücke der desintegrierten, „kaputten“ mRNA spielen, ist gänzlich unerforscht. Ob sie die Wirkung der Impfung be- oder verhindern oder gar für die Nebenwirkungen verantwortlich sind – das alles ist nicht bekannt.
Und das sollen „bestens geprüfte“, „effektive“ und „sichere“ Impfstoffe sein?